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에이비엘, ''''ABL001'''' 1b상 "담도·췌장암 개발 가능성"

에이비엘, ''''ABL001'''' 1b상 "담도·췌장암 개발 가능성" : 작성자, 작성일, 조회수, 정보 제공
작성자 관리자
작성일 2022-03-30 조회수 176
출처 바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

''''미충족수요 높은'''' 담도암, 췌장암 환자서 임상 유효성 확인..파트너사들 미국·국내 2상, 중국 1/2상 진행中

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이중항체 전문기업 에이비엘바이오(ABL Bio)가 DLL4xVEGF 이중항체 ‘ABL001’의 국내 임상1b상을 마무리하고 이를 분석한 중간결과보고서를 29일 공시했다.

에이비엘바이오는 임상1b상에서 ABL001과 화학항암제 병용요법을 담도암(BTC), 췌장암 치료제로서 개발 가능성을 확인했다. 두 암종의 경우 젬시타빈과 시스플라틴 병용요법 외에 마땅한 치료제가 없는 상황이라는 점에서 의미가 있다. 그밖에 병용투여에 따른 약물 부작용 이슈는 없었다.

ABL001의 임상개발은 파트너사를 통해 진행되고 있으며, 미국과 한국에서 담도암 대상 임상2상, 중국에서는 고형암 대상 임상1/2상이 진행되고 있다.

이번 국내 임상1b상은 진행성 또는 전이성 고형암 환자 17명을 대상으로 ABL001에 화학항암제 이리노테칸(Irinotecan; 8명) 또는 파클리탁셀(Paclitaxel; 9명)를 병용투여하는 임상으로 진행됐다. 에이비엘바이오는 임상1b상을 통해 ABL001 병용요법의 안전성, 내약성을 평가하고 이를 바탕으로 최대내약용량(MTD), 임상2상 권장용량(RP2D)를 결정하기 위해 진행했다(NCT04492033).

이번 임상은 서울대병원, 분당서울대병원 등 3개 기관에서 18개월동안 진행됐다. 첫 환자 등록일은 지난 2020년 5월로 이번 임상결과의 컷오프 일자는 2021년 11월 12일이다.

먼저 병용투여 약물별 효능 결과를 보면, ABL001(10mg/kg, 15mg/kg)과 이리노테칸 병용투여 그룹에서는 고형암 환자 8명에게서 안정병변(SD) 5명이 관찰돼 질병통제율(DCR)은 62.5%(5/8명)이었다. 다음으로 ABL001(10mg/kg, 15mg/kg)과 파클리탁셀 병용투여 그룹에서는 고형암 환자 9명에게서 부분반응(PR) 3건이 관찰됐으며, SD는 4명이었다. 이 결과에 근거해 전체 반응률(ORR)은 33.3%, DCR은 77.8%였다.

이 가운데 ABL001과 파클리탁셀에서 PR을 보인 암종은 담도암 환자 2명(ABL001 10mg/kg)과 췌장암 환자 1명(15mg/kg)이었다. 즉 담도암과 췌장암 환자에게서 ABL001 병용투여 요법으로서 치료제 개발 가능성을 확인한 것이다.

안전성 데이터로 모든 그룹에서 용량제한독성(DLT)가 관찰되지 않았으며, 특별한 부작용 이슈는 없었다.

이번 임상1b상 결과에 근거해 ABL001 병용투여 RP2D 용량은 10mg/kg으로 정해졌다.

경쟁약물로 메레오 바이오파마(Mereo BioPharma)의 DLL4xVEGF 이중항체 나비시시주맙(navicixizumab, OMP-305B83)’는 임상1상에서 고형암 대상 단독투여시 ORR 6.1%(4/66명), DCR 31.8% 결과를 확인한 바 있다(doi: 10.1007/s10637-018-0665-y).

이상훈 에이비엘바이오 대표는 “고형암 환자를 대상으로 진행한 임상 1b상에서 ABL001 병용요법의 안전성과 담도암 및 췌장암 환자 대상 유효성을 확인하게 돼 고무적”이라며, “향후 ABL001이 적절한 치료요법이 부재해 미충족 수요가 높은 담도암 및 췌장암에서 새로운 치료 옵션으로 공고히 자리매김할 것으로 기대된다”고 말했다.

한편 ABL011의 한국을 제외한 전세계 권리는 컴패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)가 보유하고 있으며, 컴패스가 트리거를 흡수합병하기 이전에 트리거는 중국권리를 엘피사이언스(Elpiscience)에 기술이전했다. 그밖에 국내 권리는 한독이 보유하고 있다. 한독은 담도암 대상 국내 임상2상을 진행하고 있으며, 미국 임상2상이 확대진행됨에 따라 컴패스와 협력하고 있다.

▲ABL001 소개부분 일부 발췌(『바이오스펙테이터 연감 2022』, p.277)원본보기

▲ABL001 소개부분 일부 발췌(『바이오스펙테이터 연감 2022』, p.277)

▲ABL001 경쟁현황(『바이오스펙테이터 연감 2022』, p.279)원본보기

▲ABL001 경쟁현황(『바이오스펙테이터 연감 2022』, p.279)