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전주기 상담

One-stop Service Center for Medical Device Industry

종합지원센터 소개

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설립목적

신규 개발되는 의료기기의 신속한 시장진출 지원

의료기기시장진출과 관련된 5개 부처 · 기관의 통합사무소 설치를 통해, 의료기기의 개발부터 시장진출까지 전주기에 걸친 맞춤형 서비스 제공

    • 신의료기술 및 건강
    • 보험 등재 고시
    • R&D 지원
    • 인력양성 지원
    • 국내·외 시장진출 지원
    • 의료기기 등급 분류
    • 품목허가, GMP
    • 임상시험 승인
    • 신의료기술평가
    • 기존기술여부 확인
    • 건강보험 급여산정
    • R&D 지원
    • 인력양성 지원
    • 시장진출 지원

시장진출 전주기 컨설팅

유망 의료기기 신제품의 시장 진입 기간 단축 및 기업 애로 해소를 통한 의료기기 시장성·경제성 제고

의료기기화장품 산업단 의료기기산업기획팀, 의료기기산업지원팀 조직 인력 - 소속(팀)명, 직원명, 담당업무, 전자메일 안내
대상 의료기기 기업 및 의료기기 연구개발 기업
내용 의료기기 시장진출을 위한 전체 프로세스를 총괄 분석, 개별 기업·제품별 맞춤형 심층 컨설팅(In-depth Consulting) 실시
특징 규제의 효율적 통과를 위한 5개 기관 담당자의 심사절차 안내 및 상담 기업이 원하는 방향으로 시장화가 가능토록 시나리오별 추진방향 조언

컨설팅 절차

접수 - 상담 - 사후관리
    • 홈페이지 : www.khidi.or.kr/device
      • 기업/제품명, 상담내용, 연락처 등 기재
      • 대면상담 예약
    • 대표전화 : 1670-2622
      • 홈페이지 신청방법 안내
      • 단순질의는 전화상담 실시

        * 특정기관 고유업무는 해당기관 상담창구 안내

    • 상담 건별로 근무자 전원이 참여하는 집단 대면 컨설팅 실시
    • 건별 상세 분석을 거쳐 피드백 제공
    • 컨설팅 건별 접수번호 지속관리
    • 시장 진출 시까지 진행상황을 추적 관리
    • 정기적 연락을 통해 상황 체크

집중 컨설팅 지원 및 시장화 제도 개선

유망 의료기기 집중 컨설팅 지원
국내 의료기기 R&D 단계 제품을 대상으로
허가·신의료기술평가·보험등재 규제 통합 컨설팅 실시
  • 식약처, 보의연, 심평원 인력이 상주 근무 체계로 국내 시장진출을 위한 규제 통합 컨설팅 실시
  • 컨설팅 결과를 검토하여 진흥원 등 정부 지원 과제와 연계하여 후속 지원
의료기기 시장화 제도 개선
의료기기 시장진출 및 산업성장에 걸림돌이 되는
불합리한 규제·제도 등은 정책·제도 개선사항으로 발굴
  • 복지부 · 식약처 등 각 부처, 관련 공공 기관 담당자들과 실무협의 및 제도개선 권고 등 실시
  • 복지부 주관 '제도개선 협의체' 등을 통해 개선과제 논의 및 시행

찾아오시는 길

보건복지부 의료기기산업종합지원센터 오시는길
KHIDI 의료기기산업 종합정보시스템
  • 주소 서울특별시 중구 칠패로 36 연세봉래빌딩 9층 의료기기산업 종합지원센터
  • 전화 02-1670-2622
  • 이메일 hkgo0564@khidi.or.kr

지하철 이용시

서울역 3번 출구 하차 후 도보로 약 315m(숭례문으로 걸어오다 칠패로에서 태평로우체국 방향으로 좌회전,약 10~15분 소요)

버스 이용시

  • 파랑(일반)버스 : 173번 염천교 정류장 하차, 261번 염천교 정류장 하차
  • 초록(일반)버스 : 7011번 염천교 정류장 하차, 7017번 염천교 정류장 하차