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[보도참고] 식약처, 체외진단의료기기 사용적합성 설계.평가 안내

[보도참고] 식약처, 체외진단의료기기 사용적합성 설계.평가 안내 : 작성자, 카테고리, 등록일, 조회수, 출처,원문링크, 첨부파일 정보 제공
작성자 관리자 카테고리 식품의약품안전처
등록일 2021-09-28 조회수 393
출처 식품의약품안전처
원문링크 https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=45786&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
첨부파일

그림입니다. 원본 그림의 이름: 식약처_국_좌우.jpg 원본 그림의 크기: 가로 2293pixel, 세로 477pixel

보도참고자료

그림입니다. 원본 그림의 이름: 식약처슬로건_국문만사용.jpg 원본 그림의 크기: 가로 867pixel, 세로 151pixel

보도일시

배포 즉시

배포일자

2021. 9. 28.()

담당과장

평가원 체외진단기기과

정호상 (043-719-4901)

담당자

안영욱 연구관

 (043-719-4658)

 

 

 

 

식약처, 체외진단의료기기 사용적합성 설계·평가 안내

- ‘개인사용 체외진단의료기기 허가·심사 가이드라인’ 개정 -

식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 개인용 외진단 의료기기 안전한 사용 위한 사용적합성 설계 , 목적, 절차, 평가 등의 내용을 담은 개인사용 체외진단의료기기 허가·심사 가이드라인’ 9 28 개정했습니다.

     적용대상 : 감염질환검사제품을 제외한 개인혈당측정기, 임신테스터기, 배란테스터기 등

  체외진단의료기기 사용적합성 설계·평가는 사용 사양서 준비, 사용자 인터페이스의 안전성 점검, 예측 가능한 위해 파악, 위해 관련 시나리오 작성·선택, 사용자 인터페이스 사양서 수립, 사용자 인터페이스 설계·구현·평가, 사용자 인터페이스 사용적합성 총괄평가 등의 단계로 이루어집니다.

     상세 내용은 평가원 대표누리집(nifds.go.kr) > 전자민원 > 지침서/안내서에서 확인

   - 참고로 사용적합성(usability)이란 제품 사용 발생할 있는 사용오류 등의 위험을 줄이고 사용자가 의료기기를 정확하고 안전하게 사용할 있도록 설계한 의료기기 디자인(: 버튼, 사용 화면, 사용설명서 ) 특징을 말합니다.


식약처는 이번 가이드라인 개정으로 사용적합성에 대한 업계의 이해도를 높여 사용오류 인한 위험 줄임으로써 의료기기  안전하게 사용하는 환경이 마련될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 바탕으로 국민 건강 위해 최선 다하겠습니다.


붙임

 

 사용적합성 설계·평가

그림입니다. 원본 그림의 이름: CLP000040580001.bmp 원본 그림의 크기: 가로 608pixel, 세로 772pixel