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보건복지부

[보도자료] 혁신형 의료기기기업 인증 무엇이든 물어보세요!

[보도자료] 혁신형 의료기기기업 인증 무엇이든 물어보세요! : 작성자, 카테고리, 등록일, 조회수, 출처,원문링크, 첨부파일 정보 제공
작성자 관리자 카테고리 한국보건산업진흥원
등록일 2020-06-18 조회수 1,428
출처 한국보건산업진흥원
원문링크 https://www.khidi.or.kr/board/view?linkId=48828873&menuId=MENU00100
첨부파일

혁신형 의료기기기업 인증 무엇이든 물어보세요!

보건산업진흥원, 인증 관련 다빈도 질문 설명자료 배포 

6 19()까지 참여의향서 제출 권장, 7 17()까지 신청 접수

 

 한국보건산업진흥원(원장 권덕철) 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법시행(5 1)에 따른 제1 혁신형 의료기기기업 인증을 위해 의료기기 기업들의 신청 접수 과정에서 궁금해 하는 다빈도 질문에 대한 설명 자료를 배포하였다.

 

 혁신형 의료기기기업 인증 제도는 의료기기 연구개발 및 글로벌 시장진출 역량이 뛰어난 기업을 혁신형 의료기기기업으로 인증하여 집중 지원함으로서 의료기기산업을 미래 성장동력 산업으로 육성하기 위함이다.

 

 

 기업 인증의 유효기간은 3으로 재평가를 통해 3년 단위로 연장이 가능하고, 인증기업은 국가 연구개발사업 가점 및 우선참여, 세제지원 및 혁신형 의료기기기업 전용(全用) 신시장 창출 사업 등의 혜택을 제공받을 수 있다.

* 2020년도 범부처전주기의료기기연구개발사업 선정평가 가점 부여

 

 혁신형 의료기기기업 인증은 서류 접수 후 인증심사위원회 심사 의료기기산업육성·지원위원회의 심의를 거쳐 보건복지부 장관이 최종 인증을 하게 된다.

 

< 혁신형 의료기기기업 인증 절차 >

인증신청

공고

신청 접수

및 요건확인

서면·구두심사

심의

인증

보건복지부

 

의료기기산업 종합지원센터

 

인증심사위원회

 

의료기기산업 육성·지원위원회

 

보건복지부

 

 이번 공고의 주요내용은 다음과 같다.

 

 혁신형 의료기기기업 신청자격

 

- 국내에서 의료기기산업과 관련된 경제활동을 하는 의료기기 기업으로서 다음 중 어느 하나에 해당하는 기업

 

 의료기기법 6(15)에 따라 의료기기 제조(수입)·제조(수입)허가(인증·신고)를 득한 기업

 

▸ 「벤처기업육성에 관한 특별조치법 2조의2에 따른 벤처기업 중 의료기기 연구개발을 전문으로 하는 기업

 

- 다음 중 어느 하나에 해당하는 기업으로서 법 제10조의 인증기준을 충족하여 보건복지부 장관이 인증한 기업

 

 료기기 연구개발 등에 기준 규모 이상 투자를 한 국내 의료기기기업

 

 국내에서 기준 규모 이상 연구개발 투자실적이 있거나 의료기기 연구개발을 수행하고 있는외국인투자 촉진법 2조제1항제6에 따른 외국인투자기업인 의료기기기업

 

 국내에서 법 제21조에 따라 지정받은 혁신의료기기를 연구개발 및 생산하는 의료기기기업

* 연구개발 투자 규모 최소 기준

(1) 연간 의료기기 매출액이 500억원 이상인 의료기기기업: 연간 의료기기 매출액의 100분의 6에 해당하는 금액

(2) 연간 의료기기 매출액이 500억원 미만인 의료기기기업: 연간 의료기기 매출액의 100분의 8에 해당하는 금액 또는 30억원

 

 혁신형 의료기기기업 심사항목 및 배점

심사항목

주요 심사내용

투입자원의 우수성

(30)

 연구개발 투자실적

 연구인력 현황 및 구성

 연구생산 시설 현황

연구개발

활동의 혁신성

(30)

 연구개발 비전 및 중장기 추진전략

 국내·외 제휴협력 활동

 의료기기 연구개발 활동 및 성과

연구개발 성과의 우수성

(30)

 특허기술이전 및 사업화 성과

 해외진출 성과

 우수한 의료기기 개발보급 성과

기업의 사회적 책임

(10)

 기업의 사회적 책임·윤리성 및 경영 투명성

합 계 (100)

 

 혁신형 의료기기기업으로 인증받기를 원하는 기업은 오는 6 19일까지 혁신형 의료기기기업 참여의향서를 제출(권장사항)하고, 7 17일까지 최종 신청서류를 접수하면 된다(참고 1).

 특히, 기업인증과 관련하여 의료기기산업 종합지원센터에서는 맞춤 상담을 제공하고 있으며, 제도 이해를 돕기 위한 제도 설명 자료(Q&A)’(참고 2)와 온라인 동영상*을 제공하고 있다.

* http://www.khidi.or.kr/device 및 진흥원 유튜브 채널에서 확인 가능

 기업들이 궁금해 하는 질문으로는 혁신형 의료기기기업 신청 자격에 관한 사항, 유형별 구분 기준 및 의료기기 매출액·연구개발비 산정기준에 관한 사항들로 이에 대한 해석을 통해 기업 입장에서 인증준비에 도움이 될 것으로 기대한다.

 

 관련 공고는 보건복지부 홈페이지(https://www.mohw.go.kr) ‘알림>공지사항>공고의 공고문을 통해 보다 자세한 내용을 확인할 수 있다.

* 의료기기산업 종합정보시스템(http://www.khidi.or.kr/device)에서도 확인 가능

 

 진흥원 의료기기화장품산업단 박순만 단장은 혁신형 의료기기기업 인증제도가 우수한 의료기기기업을 알리고 나아가 의료기기산업의 성장 경쟁력을 강화할 수 있는 좋은 기회가 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

 

 문의 : 진흥원 의료기기산업기획팀 장무영 연구원 (043)713-8028

 

 

 

참고 1. 혁신형 의료기기기업 인증 공고문(별첨)

참고 2. 혁신형 의료기기기업 인증 설명 자료(별첨)