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국산 코로나19 체외진단방역기기 임상 실증 지원한다

국산 코로나19 체외진단방역기기 임상 실증 지원한다 : 작성자, 작성일, 조회수, 첨부파일 정보 제공
작성자 관리자
작성일 2020-07-31 조회수 137
첨부파일

국산 코로나19 체외진단방역기기 임상 실증 지원한다

코로나19 체외진단기기 정식허가, 방역기기 성능 평가 지원,

731일부터 810일까지 신청 가능

 

보건복지부(장관 박능후)한국보건산업진흥원(원장 권덕철)731()부터 810()까지 국산 코로나19 체외진단기기방역기기 임상실증 지원 사업에 참여할 기관을 모집한다고 밝혔다.

 

* 보건산업진흥원 보건의료 R&D 포탈(http://www.htdream.kr)을 통해 신청

 

동 사업은 코로나19 장기화에 대비하여 국산 코로나19 체외진단기기방역기기의 국내 공급량 확보와 수출 경쟁력 강화를 목적으로 추진되는 것으로,

 

코로나19 체외진단기기의 경우 식품의약품안전처임상적 성능시험 계획 신청(승인)*을 완료한 제품을 대상으로 6개월 간 제품당 1억 원 이내의 국내 품목허가용 임상적 성능평가 비용을 지원하며,

 

방역기기코로나19 치료제백신 로드맵(6.3.() 발표)에 포함된 핵심 의료기기를 대상으로 단일기관은 제품당 7,500만 원 이내, 다기관은 15000만원 이내의 시판 후 임상시험 비용을 지원한다.

 

* 대상 품목 : 인공호흡기/호흡치료기 핵산추출기 이동형CT 언택트 모니터링 시스템 AI영상진단 자동흉부압박기 PCR 장비

 

참여기업은 식품의약품안전처로부터 의료기기 임상시험기관 또는 임상적 성능시험기관으로 지정 받은 병원과 컨소시엄을 구성하여 사업에 지원하여야 한다.

 

* 보건복지부 협력 의료기기 임상비임상 인프라 운영 기관(전국 11개 상급종합병원 : 참고3 참조)

 

보건복지부 임인택 보건산업정책국장코로나19 진단키트를 포함한 다양한 의료기기 개발 기업이 이번 사업을 활용하여 제품 성능을 개선하여, 앞으로도 K-방역의 주역으로서 글로벌 시장에서 점유율을 확대해 나가기를 기대한다고 밝혔다.

 

보다 자세한 사항은 한국보건산업진흥원(www.khidi.or.kr), 보건의료R&D포탈(www.htdream.kr) 게시된 공고문을 통해 확인할 수 있다.

 

문의 : 진흥원 의료기기산업기획팀 우한나 연구원 (043)713-8589

 

참고. 보건복지부 협력 의료기기 임상비임상 인프라 운영 기관 현황

별첨 1. 코로나19 체외진단방역기기 실증지원 공고문(별첨)

별첨 2. 국산 코로나19 체외진단방역기기 실증지원 공고안내문(별첨)