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의료기기 해외 인허가 제도 교육 안내

의료기기 해외 인허가 제도 교육 안내 : 작성자, 카테고리, 작성일, 조회수, 첨부파일 정보 제공
작성자 관리자
작성일 2019-09-27 조회수 878
첨부파일

산업통상자원부에서 추진 중인 충북 공공기관연계 지능정보가속화 개방형 생태계 조성사업사업의 일환으로

 충북 소재 스마트헬스케어 기업의 해외 진출 지원을 위한

2019년도 기업지원 프로그램_수출역량 강화 교육을 첨부와 같이 안내하오니 관심 있는 기업의 적극적인 참여 바랍니다.


 

1. 교육명: 수출역량 강화 교육 - 미국, 유럽 중심 의료기기 해외 인허가 제도 과정

 

2. 교육 목적: 헬스케어 분야 중소·중견기업의 해외진출 정보력 향상과 수출역량 강화를 위한 다양한 교육 요구사항이 제기됨에 따라

    진출 대상 국가의 법·제도, 허가, 규제 등 전문적인 교육지원 체계 필요

     - 다수의 기업 요구에 부합하는 교육 프로그램 주제 선정과 관련 전문가 섭외를 통한 성공적인 해외진출 지원 교육 추진

 

3. 교육 대상 및 정원: 해외진출에 관심 있는 의료기기산업 관련 기업체

    - 교육신청서 접수 기준 선착순 70

 

4. 교육 일정 및 장소

   (일정) 2019. 11. 13.() 920~ 1820(9시간)

   (장소) 충청북도C&V센터 대회의실

   - 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명1194-41

 

5. 교육 내용

  

구분

시간

내용

미국, 유럽 중심

의료기기 해외

인허가 제도 과정

(1, 9H)

09:3010:20

미국의 의료기기 정의와 관련법규의 이해, 등급분류

10:3011:20

미국의 의료기기 인허가프로세스 - FDA510(k) 절차

11:3012:20

유럽의 의료기기정의와 관련법규의 이해, 등급분류

12:3013:20

유럽의 의료기기 인허가프로세스 MDD, IVDD

13:2014:30

중식

14:3015:20

의료기기 인허가프로세스 MDD vs MDR

15:3016:20

품질경영시스템 미국 QSRISO 13485 :2016의 차이 및 이해

16:3017:20

의료기기 심사 및 사후관리

17:3018:20

MDSAP의 이해

 

6. 교육 비용: 무료 (중식 및 교재 제공)

 

7. 접수 기간 및 방법  

   2019927() ~ 111() 18시까지

   ❍ https://forms.gle/koE3eKfykvyKUdABA 구글설문을 통한 교육신청서 제출

   ※ 반드시 접수 마감일까지 제출

 

8. 문의처: 한국보건산업진흥원 미래산업기획단 산업통계팀 김영식 연구원(043-713-8388, kys727@khidi.or.kr)